Valideringsrapporter

Valideringsrapport: Test og validering af SpectroCuvette™ S, SpectroWorks™ sammen med UV-Vis-spektrofotometer

Rapport skrevet af Wenbo Wang, QC, og godkendt af Søren Lund Kristensen, QA, hos Particle Analytical ApS – Agern Alle 3, 2970 Hørsholm, Danmark. 

Dato: 30-jul-2021

Indholdsfortegnelse

1 Resumé…………………………………………………………………………………………………… 4
2 Formål……………………………………………………………………………………………………… 4
3 Materialer…………………………………………………………………………………………………. 4
4 Analyseudstyr…………………………………………………………………………………………… 4
5 Metodebaggrund………………………………………………………………………………………. 5
5.1 UV-Vis-målinger med SpectroCuvette™ S og SpectroWorks™-modellering 5
5.2 DLS-måling……………………………………………………………………………………….. 5
6 Analyse…………………………………………………………………………………………………… 6
6.1 Sammenligning af koncentrationen af fortyndede polystyrenlatexperler fra stamopløsning leveret af distributør med koncentrationen opnået med SpectroCuvette™ S og SpectroWorks™……………………………………………………………………………………… 6
6.2 Sammenligning af middelpartikelstørrelsen af polystyrenlatexperler fra DLS og SpectroCuvette™ S og SpectroWorks™ sammen med UV-Vis-spektrofotometer 7
7 Konklusion………………………………………………………………………………………………. 7
A.1  Resultater fra SpectroCuvette™ S og SpectroWorks™ sammen med UV-Vis-spektrofotometer  
A.2 Resultater fra dynamisk lysspredning  

Resumé

Nærværende rapport evaluerer partikelstørrelsesfordelingen og koncentrationen af forskellige polystyrenlatexperler ved brug af SpectroCuvette™ S og SpectroWorks™ sammen med UV-Vis-spektrofotometer. Rapporten omfatter:

  • Evaluere middelpartikelstørrelse og koncentration af polystyrenlatexperler analyseret i SpectroWorks™ ved UV-Vis-målinger med SpectroCuvette™ S.
  • Sammenligne koncentrationsresultatet for polystyren fra SpectroCuvette™ S og SpectroWorks™ sammen med UV-Vis-spektrofotometer med den fortyndede prøve fra stamopløsningen leveret af leverandører. Prøverne blev fremstillet ved fortynding af stamopløsningen leveret af leverandøren (Sigma Aldrich).
  • Sammenligne resultatet for middelpartikelstørrelse af polystyrenlatexperler fra SpectroCuvette™ S og SpectroWorks™ sammen med UV-Vis-spektrofotometer og dynamisk lysspredning (DLS).

Ydeevnen af SpectroCuvette™ S og SpectroWorks™ vurderes ved at sammenligne resultaterne for partikelstørrelse og koncentration af polystyrenlatexperler med DLS. En kuvette med indsat optisk filter, SpectroCuvette™ S, og software sammen med spektrofotometer gav pålidelige resultater, hvor koncentrationerne for alle prøver (undtagen polystyrenlatexperler 1100 nm) har en afvigelse på under 30% sammenlignet med koncentrationen af prøvefortyndingerne. Desuden har partikelstørrelsesresultaterne opnået ved analyse af UV-Vis-målingerne med SpectroCuvette™ S i SpectroWorks™ en afvigelse på under 25% fra standarden for hele størrelsesområdet.

1        Formål

Nærværende rapport dokumenterer resultaterne for middelpartikelstørrelse og koncentration af polystyrenlatexperler analyseret af SpectroWorks™ ved UV-Vis-målinger med SpectroCuvette™ S. For at vurdere pålideligheden af resultaterne fra cphnanos produkter sammenlignes resultaterne med DLS-resultater og produktspecifikationer opnået fra prøvefortyndinger og produktspecifikationsark leveret af leverandører (Sigma).

2        Materialer

Materialerne anvendt til måling med SpectroCuvette™ S og SpectroWorks™ sammen med UV-Vis-spektrofotometer er anført i tabel 1.

Tabel 1: Modtagne prøver til UV-Vis-måling med SpectroCuvette™ S og SpectroWorks™-modellering

Prøvenavn

Koncentration (vol.) (fortyndede prøver)

Polystyrenlatexperler 100 nm

0.01%

Polystyrenlatexperler 460 nm

0.003%

Polystyrenlatexperler 600 nm

0.003%

Polystyrenlatexperler 800 nm

0.003%

Polystyrenlatexperler 1100nm

0.001%

Polystyrenlatexperler 3000 nm

0.001%

Materialerne anvendt til DLS-måling er anført i tabel 2.

Tabel 2: Modtagne prøver til test og validering af SpectroCuvette™ S og SpectroWorks™ sammen med UV-Vis-spektrofotometer

Prøvenavn

Batchnummer

Internt nummer

Polystyrenlatexperler 100 nm

2021/07/23

32027

Polystyrenlatexperler 460 nm

2021/07/23

32028

Polystyrenlatexperler 600 nm

2021/07/23

32029

Polystyrenlatexperler 800 nm

2021/07/23

32030

Polystyrenlatexperler 1100nm

2021/07/23

32031

Polystyrenlatexperler 3000 nm

2021/07/23

32032

3        Analyseudstyr

Analyseudstyr er anført i tabel 3.

Tabel 3. Analyseudstyr inkluderet i projektet.

UV-Vis-spektrofotometer

VWR UV-6300 Double beam spectrophotometer

DLS-enhed

Malvern Zetasizer Nano ZS

4        Metodebaggrund

4.1      UV-Vis-målinger med SpectroCuvette™ S og SpectroWorks™-modellering

UV-Vis-målinger med SpectroCuvette™ S blev udført fra 200nm-1100nm. Først blev referencemålingen udført ved at pipettere 100 µL referenceløsning, DI-vand, i SpectroCuvette™ S. Målinger på B-, A- og D-siden (se figur 1) blev udført henholdsvis, og spektrene blev gemt. Derefter blev referenceprøven fjernet, og 100 µL fortyndede prøver blev tilsat i SpectroCuvette™ S, og spektre for B-, A- og D-siden blev optaget og gemt til videre analyse. Hver måling blev gentaget. Referencespektre for A-, B- og D-siderne og prøvespektre for A-, B- og D-siderne blev henholdsvis trukket og sluppet i SpectroWorks™ for at indhente resultaterne.

Figur 1. Måleprotokol med demonstration af konfigurationen for side A, side B og side D.

4.2      DLS-måling

Målebetingelserne for dynamisk lysspredning er beskrevet i tabel 4. 

Tabel 4. Målebetingelser for prøverne.

Prøvecelle

Engangsstandardkuvette 1 cm, volumen 3 ml

Prøveforberedelse

Prøven fortyndes ca. 50 gange: 20 uL prøve tilsættes 1 mL vand.

Dispergeringsmiddels brydningsindeks

1.330

Viskositet

0.8872 cP

Materialets brydningsindeks

1.590

Materialets absorption

0.010

Temperatur

25.0 °C

Ækvilibreringstid

180 sekunder

Evalueringsmodel

General purpose

Visningsområde

0.600 til 6000 nm

Multimodal – analyseopløsning

Normal

Nedre tærskel

0.05

Øvre tærskel

0.01

Måleposition

Automatic

Attenuator

Automatic

Køretid

Automatic

Antal kørsler pr. måling

Automatic

Målinger pr. prøveudtagning

3

Forsinkelse mellem målinger

0 sekunder

Antal prøveudtagninger

2

5        Analyse

5.1      Sammenligning af koncentrationen af fortyndede polystyrenlatexperler fra stamopløsning leveret af distributør med koncentrationen opnået med SpectroCuvette™ S og SpectroWorks™

Resultaterne fra de analyserede data i SpectroWorks™ er anført i tabel 5.

Tabel 5. Koncentration af de fortyndede polystyrenlatexperler opnået med SpectroCuvette™ S og SpectroWorks™ sammen med UV-Vis-spektrofotometer.

Prøvenavn

Koncentration (vol.)

Fortyndet fra stamopløsningen

Koncentration (vol.)

Fra SpectroCuvette™ S og SpectroWorks™ sammen med UV-Vis-spektrofotometer. Resultat (% afvigelse)

Kørsel 1

Kørsel 2

Polystyrenlatexperler 100 nm

0.01%

0.0099% (1.0%)

0.0081% (19.0%)

Polystyrenlatexperler 460 nm

0.003%

0.0038% (26.7%)

0.0038% (26.7%)

Polystyrenlatexperler 600 nm

0.003%

0.0026% (13.3%)

0.0026% (13.3%)

Polystyrenlatexperler 800 nm

0.003%

0.0030% (0.0%)

0.0031% (3.3%)

Polystyrenlatexperler 1100nm

0.001%

0.0016% (60.0%)

0.0016% (60.0%)

Polystyrenlatexperler 3000 nm

0.001%

0.0008% (20.0%)

0.0007% (30.0%)

Resultaterne for koncentration opnået med SpectroCuvette™ S og SpectroWorks™ sammen med UV-Vis-spektrofotometer anses for pålidelige. Koncentrationerne for alle prøver (undtagen polystyrenlatexperler 1100 nm) fra SpectroWorks™ har en afvigelse på under 30%, sammenlignet med koncentrationen af fortyndingen fremstillet fra stamopløsningen. På grund af den lave koncentration af polystyrenlatexperler 1100 nm kan afvigelsen på 60% dog også være acceptabel.

5.2      Sammenligning af middelpartikelstørrelsen af polystyrenlatexperler fra DLS og SpectroCuvette™ S og SpectroWorks™ sammen med UV-Vis-spektrofotometer.

Resultaterne for middelpartikelstørrelsen af polystyrenlatexperler fra DLS og SpectroCuvette™ S og SpectroWorks™ sammen med UV-Vis-spektrofotometer er anført i tabel 6.

 

Tabel 6. Middelpartikelstørrelse (vol.) af polystyrenlatexperler målt med DLS og SpectroCuvette™ S og SpectroWorks™ sammen med UV-Vis-spektrofotometer

Størrelse af polystyrenlatexperler

PDI

DLS

Middelpartikelstørrelse (D50, nm) fra DLS (% afvigelse fra standard)

Middelpartikelstørrelse (nm)

SpectroCuvette™ S og SpectroWorks™ sammen med UV-Vis-spektrofotometer (% afvigelse fra standard)

Kørsel 1

Kørsel 2

Kørsel 1

Kørsel 2

Kørsel 1

Kørsel 2

100 nm

0.026

0.058

109

(9.0%)

107

(7.0%)

115.00

(15.0%)

148.90

(48.9%)

460 nm

0.025

0.048

442

(3.9%)

431

(6.3%)

414.10

(10.0%)

413.04

(10.2%)

600 nm

0.040

0.086

662

(10.3%)

633

(5.5%)

546.26

(9.0%)

549.85

(8.4%)

800 nm

0.070

0.102

704

(12.0%)

730

(8.8%)

633.44

(20.8%)

637.50

(20.3%)

1100nm

0.147

0.040

873

(20.6%)

953

(13.4%)

1097.66

(0.2%)

1083.85

(1.5%)

3000 nm

0.365

0.334

1690

(43.7%)

1480

(50.7%)

3637.24

(21.4%)

3050.95

(1.9%)

For resultaterne fra DLS-målingerne stiger afvigelsen fra standarden med stigende partikelstørrelse af prøven. Dette fænomen er også i overensstemmelse med stigningen i PDI ved stigende partikelstørrelse af prøven og kan skyldes øget sedimentation af partikler, når partikelstørrelsen bliver større. Resultaterne fra gentagne målinger udført med SpectroCuvette™ S og SpectroWorks™ sammen med UV-Vis-spektrofotometer er i høj grad konsistente, undtagen for 100 nm (tabel 6). Desuden giver partikelstørrelsesmålinger udført med SpectroCuvette™ S og SpectroWorks™ en afvigelse på under 22% for alle målinger undtagen den gentagne 100 nm-måling, mens afvigelsen for DLS-målinger spænder fra 3.9% til 50.7% i forhold til den teoretiske koncentration. Det skal desuden bemærkes, at polystyrenlatexperlerne leveret af Sigma har en standardafvigelse i intervallet 5%-15%.

6        Konklusion

SpectroCuvette™ S og SpectroWorks™ sammen med UV-Vis-spektrofotometer anses for pålidelige til at evaluere prøvens koncentration og partikelstørrelse. Koncentrationerne for alle prøver (undtagen polystyrenlatexperler 1100 nm) fra SpectroWorks™ har en afvigelse på under 30% sammenlignet med de fortyndede prøver fra stamopløsningen leveret af leverandøren. Desuden har partikelstørrelsesresultaterne opnået i SpectroWorks™ ved målinger i UV-Vis-spektrofotometer og SpectroCuvette™ S en afvigelse på under 22% fra standarden for hele størrelsesområdet.

7        Bilag

 

Rapport skrevet af Particle Analytical ApS – Agern Alle 3, 2970 Hørsholm, Danmark.